医用手套CE知识分享流程、价格、周期

医用手套CE知识分享流程、价格、周期：

1.非灭菌手套-MDR-ClassⅠ类-自我声明

1） 填写XiangShan申请表；

2） 制造商准备产品TCF技术文件和测试报告；

3） 双方签署欧代协议；

4） 欧盟授权代表完成产品注册；

5） 制造商在EUDAMED欧盟数据库申请SRN号。

XiangShan报价：

欧代协议5年 12000元+1款产品注册费用 3000元。

如需我司代为申请SRN号，需额外支付3000元。

周期：

资料齐全后，5-12个工作日。

2. 灭菌手套-MDR-ClassⅠs类-NB机构参与

1） 制造商与NB机构直接签署CE知识分享合同；

2） 如需我司TCF文件辅导，费用是3万元；

3） 拿到CE证书后，与欧盟授权代表签署欧代协议；

4） 欧盟授权代表完成产品注册；

5） 制造商在EUDAMED欧盟数据库申请SRN号。

XiangShan报价：

欧代协议5年 15000元+1款产品注册费用 4000元。

如需我司代为申请SRN号，需额外支付3000元。

周期：

资料齐全后，5-12个工作日。

结束语：